AI 신약 개발 전문회사 파로스아이바이오 기업분석

1. 파로스아이바이오는 어떤 회사인가요?

파로스아이바이오는 자체개발한 AI 신약 개발 플랫폼인 '케미버스'를 활용해 희귀 난치성 질환 치료제를 개발하는 신약개발 전문 회사입니다.

케미버스는 빅데이터와 AI 기술을 기반으로 하고 있는데 플랫폼에는 의약품 및 화합물의 정보, 약효, 단백질 구조 정보, 논문 데이터 등 2만 3000여 건의 다양한 빅데이터들이 담겨있습니다.

여기에 딥러닝 오토인코더 기반의 약효예측과 딥러닝 생성모델 기반의 약물설계 기술을 접목하고 있습니다.

약물설계기술을 활용해서 타깃 질환에 대한 최적 표적 단백질을 찾고 최적 화합물을 자체 분석하고 발굴이 가능하다고 합니다.

또한 후보물질의 약효 예측을 통한 약의 신규 타깃과 약물이 적용가능한 질환의 범위를 확장할 수 있는 분석 역량을 갖췄다는 것이 회사 측의 설명입니다.

이 플랫폼을 활용하게 되면 신약개발에 소요되는 기간과 비용을 절감하면서 성공가능성이 높은 신약 후보물질을 찾을 수 있다고 보시면 됩니다.

동사는 2023년 7월 17~18일까지 일반청약을 거쳐 7월 27일에 신규 상장예정입니다. 

파로스아이바이오 (pharosibio.com)

파로스아이바이오

2. 파이프라인

동사는 '케이버스'를 통해서 개발 중인 회사의 주요 파이프라인으로는 급성골수성백혈병 치료제(PHI-101)와 악성흑색종/난치성 대장암/삼중음성 유방암 치료제(PHI-501) 그리고 표적항암제 치료물질(PHI-201) 등이 있습니다.

2. 1 급성골수성백혈병 치료제 PHI-101-AML 

동사의 선두 파이프라인으로 FLT3 돌연변이 급성골수성백혈병 치료제 PHI-101-AML이 있습니다. 

한국과 호주에서 임상 1상을 진행 중이고 급성골수성백혈병 환자에서 나타나는 주된 돌연변이를 표적 하는 항암물질로 1차적으로는 약물 내성 돌연변이를 포함해서 FLT3 돌연변이를 가진 약물에 대해 반응이 없는 불응성, 재발성 환자를 타깃으로 하고 있습니다. 

현재 FDA에 승인을 받은  FLT3 돌연변이 표적항암제로는 아스텔라스사의 조스파타(길테리티닙)가 존재하긴 하나 약물 내성 돌연변이 발생에 취약한 것으로 알려져 있습니다. 

재발한 환자들의 주요 재발 원인 중 하나가 약물 내성 돌연변이이기 때문에 노스파 타는 큰 약점을 가지고 있다고 할 수 있겠습니다.

이에 비해 동사의 PHI-101-AML은 약물내성 돌연변이를 극복하기 위한 FLT3에 대한 표적항암제로 개발됐기 때문에 다양한 FLT3 돌연변이에서도 높은 항암 활성도를 확인했다고 합니다.

실제로 동물실험 결과를 보면 FLT3 저항성 돌연변이 동물모델에서 대조군에 비해 탁월한 종양 성장 억제 효능을 보였습니다.

대조군과 퀴자티닙은 9일 차에 종양세포의 신호가 급격한 증가를 보이는 반면 PHI-101-AML은 종양 세포 신호가 거의 증가하지 않았습니다.

이런 우수한 결과는 2020년 미국 혈액암학회에서도 발표가 됐습니다.

현재 1상에서 낮은 독성과 저항성 돌연변이 극복 약효를 증명하고 있기 때문에 2상 완료 후 조건부 품목 허가를 따내고 빠른 상용화를 기대하고 있습니다.

조건부 품목허가는 마땅한 치료제가 없는 희귀 질환에 대해서 치료 기회를 제공하기 위해 만들어진 제도로 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도입니다. 

그래서 실제로 시판되기까지의 시간을 제품보다 훨씬 단축시킬 수 있게 됩니다. 

2. 2 재발성 난소암 치료제 PHI-101-OC 

현재 쓰이는 난소암 표적항암치료제는 BRCA 유전자에 돌연변이가 있는 약 10~18%의 환자에게만 적용가능한 한계를 가지고 있습니다. 

특정 유전자 돌연변이를 표적 해서 치료를 할 수 있다고 보면 됩니다. 

그렇다 보니 그 외에 환자들에게는 딱히 표적항암치료제가 없는 거나 마찬가지입니다.

 이에 비해 동사의 PHI-101-OC는 전 임상 평가에서 BRCA 돌연변이 유무와는 무관하게 모든 재발성난소암 세표에서 항암 활성을 확인했다고 합니다. 

2020년 1월 식약처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았습니다. 

생체 외 3차원 배양 실험에서도 올라파립(린파자)과 비교했을 때 최대 15배 우수한 항암효과가 확인되어 2021년 AACR(미국암연구학회)에서 결과를 발표한 바 있습니다. 

AI신약개발 플랫폼을 통해서 개발 중인 후보물질 2개가 임상시험에 진입했다는 부분이 동사의 경쟁력으로 볼 수 있습니다.

2. 3 PHI-501

난치성 고형암(특히 악성 흑색동, 난치성 대장암, 삼중음성유방암)에서 발생한 각종 돌연변이를 타깃으로 하는 치료제로 기존에 치료제에 비해서 반응률이 높고 내성의 한계를 극복했다는 측면에서 시장에 침투하기에 유리할 것으로 기대를 모으고 있는 First-in-class(혁신신약) 치료제입니다만 아직은 비임상단계입니다. 

2. 4 PHI-201

폐, 대장, 췌장의 주요 유전적인 원인은 KRAS 유전자 돌연변이입니다. 

기존에  KRAS 유전자 돌연변이를 표적으로 하고 있는 항암제인 소토라십은 이 돌연변이 중에서도 G12C돌연변이 환자에게만 적용이 가능합니다. 

이에 비해 동사의 PHI-201은 모든 KRAS 유전자 돌연변이를 커버가 가능해서 적용되는 질환의 범위가 훨씬 커질 것으로 기대를 모으고 있습니다. 

이 가능성을 높게 평가해서 신약 개발 초기 단계에서 유한양행과 기술이전 및 공동연구 개발 계약을 체결하게 됩니다. 

모든 KRAS 돌연변이를 커버할 수 있어 기술 재이전이 가능할 것으로 기대가 되는 부분이 있어 유한양행이 또 다른 회사게 기술 재이전을 하게 되면 파로스아이바이오가 이 과정에서 수익금을 분배받을 수 있도 있습니다. 

3. 사업계획 

단기에 동사에 대해서 기대할 수 있는 모멘텀을 살펴보도록 하겠습니다.

현재 전 임상 단계에 있는 PHI-501의 임상 신청과 동시에 글로벌 기술이전을 기대해 볼 수 있으며 PHI-201의 글로벌 기술이전 마지막으로 PHI-101의 조건부 품목 허가 및 글로벌 기술이전을 기대해 볼 수 있습니다. 

4. 경쟁사 대비 강점

기존 AI신약개발 회사들이 플랫폼을 기반으로 후보물질을 뽑아내는 데에 그치는 서비스 회사의 성격이 강한 반면, 파로스아이바이오는 도출한 후보물질을 직접 개발에 나선다는 점 그리고 임상에 진입한 후보물질이 존재한다는 점에 있어서 차별점이 있다고 볼 수 있겠습니다. 

애초에 신약개발을 목표로 설립한 회사에 AI기술이 결합된 형태이기 때문입니다. 

5. 수익성지표

구분	2020년	2021년	2022년	2023년 1분기
매출액	1.9억	0.57억	3억	-
영업이익	-60억	-84억	-106억	-22억
당기순이익	-134억	-315억	-171억	-21억

타 신약개발 회사와 마찬가지로 적자가 지속적으로 발생하고 있으며 매출액 또한 현재로서는 미미 하기 때문에 투자상 큰 부담이 되는 요인입니다. 

그래서 A와 BBB등급으로 기술특례 상장을 추진했습니다. 

6 .재무안정성 지표

구분	2019년	2020년	2021년	2022년	업종평균(2021년)
유동비율	36.6%	39.0%	29.9%	2,697.2%
부채비율	자본잠식	자본잠식	자본잠식	3.7%	70.40%
차입금 의존도	10.6%	2.9%	0.8%	0.6%	22.47%

다행스러운 점은 재무 안전성 지표는 업종 평균 대비 우위에 있는 모습입니다. 

설립 초기부터 기술력을 높게 봤던 기관유치를 성공해 수차례 상환전환우선주 발행을 통해서 자금을 조달해 왔습니다. 

그러다 보니 상환전환우선주가 부채로 잡히고 자본금은 적자가 나면서 자본금이 점차 감소하여 2019~2021년 까지는 자본잠식 상태를 보였습니다. 

그러나 2022년에 상황전환우선주 전량을 보통주로 전환되며 부채는 없어지고 자본금이 늘어나게 되면서 자본잠식을 해소했습니다.

22년 기준 부채비율이 3.7%밖에 안되며 유동비율은 2,697.2%로 매우 높습니다.

그래서 여전히 자본잠식에 빠져 있는 다른 제약바이오기업들 보다는 재무구조가 훨씬 안정적이다는 투자상 긍정적인 부분이 있습니다. 

융합단백질 기반으로 차세대 면역치료제를 연구, 개발하는 지아이이노베이션 (tistory.com)

융합단백질 기반으로 차세대 면역치료제를 연구, 개발하는 지아이이노베이션