결핵백신시장을 독점할 수 있을 것인가! 큐라티스 기업분석

1. 큐라티스는 어떤 회사인가요?

백신을 개발하는 제약바이오회사로 회사의 주력 파이프라인으로는 성인 및 청소년용 결핵백신(QTP101)과 차세대 mRNA 코로나19 백신(QTP104)이 있습니다.

그중에서도 결핵백신에 거는 기대가 회사 안팎으로 크다고 합니다.

기존에 상장일정이 2번이나 밀렸었던 종목인데 이번에는 무사히 상장할 수 있을지 지켜봐야겠습니다.

::: 큐라티스 ::: (quratis.com)

::: 큐라티스 :::

2. 결핵백신 BCG의 한계

결핵은 치료가 어려운 만큼 예방이 중요하지만 결핵을 예방하는 백신은 불주사로 불리는 BCG백신이 유일한 상태입니다.

이마저도 영유아 때 맞아야만 효과가 있어서 청소년, 성인에게는 거의 효과가 없어, BCG 효능 지속기간인 10년 이후 재접종한다고 해도 방어 효능이 향상되지 않는다고 합니다. 

즉 성인이 되면 결핵균에 무방비 상태로 노출이 되는 것이나 마찬가지가 되는 것입니다. 

때문에 BCG 대체재 개발에 대한 갈증은 큰 데 BCG의 대체재를 개발하기에는 영유아 대상 임상에 대한 부담이 커서 현실적으로 쉽지가 않다고 합니다.

그나마 BCG의 면역반응을 증강시키는 BCG boosting 백신이 유일한 대안으로 평가되고 있습니다. 

큐라티스는 이 BCG boosting 백신을 개발 중인 회사입니다.

3. QTP101

동사가 개발하고 있는 QTP101은 결핵항원과 면역증강제인 GLA-SE를 조합해 효능 극대화 시켰고 영유아기 BCG를 접종한 청소년과 성인 대상으로 3회 접종을 통해서 결핵균 감염을 예방하도록 설계되었습니다.

동사의 백신은 타 백신대비 안전성이 뛰어나고 대장균기반의 백신항원을 활용하기 때문에 생산성이 높다는 것이 장점으로 꼽힌다고 합니다.

실제로 국내 청소년 1상 및 성인 2a상 임상시험에서. QTP101 결핵백신이 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고, 1년 이상 지속 유지됨을 확인했다고 합니다.

최근 기사를 찾아보면 QTP101이 과학기술 논문 추가 색인(SCIE)급 국제 학술지인 '감염질환 및 치료(Infectious Diseases and Therapy)'저널에 게재됐다고 합니다.

이 임상 결과를 바탕으로 22년 7월에는 건강한 청소년과 성인을 대상으로 유효성 및 면역원성, 장기 안전성을 평가하는 글로벌 2b/3상 임상시험계획을 식약처로부터 승인받았습니다.

그래서 이번 IPO로 확보하게 된 자금의 대부분도 이 결핵백신개발 임상에 사용될 계획입니다.

그리고 현재 성인용 결핵백신을 개발 중인 곳은 큐라티스를 포함해서 영국, 덴마크 소재 기업까지 총 3곳이라고 하는데 이중 동사의 QTP101이 상용화에 가장 근접한 것으로 평가되고 있습니다.

그렇다면 사실상 성인 및 청소년용 결핵백신 제품이 전무한 상황에 큐라티스의 제품이 상용화된다면 시장을 독점할 수 있게 될 수도 있다는 전망이 현실화될 수 있을지 시장의 기대를 모으고 있습니다.

이번 임상이 성공만 한다면 그야말로 대박인데 관심을 가지고 지켜봐야 하겠습니다.

4. QTP104

현재까지 개발된 코로나19 백신은 면역력 지속이 어려운 상태이기 때문에 주기적인 재접종이 필요합니다.

동사는 mRNA기반의 백신을 개발하고 있는데 기존의 mRNA백신과는 달리 자가증폭에 관여하는 복제유전자가 삽입돼 항원단백질을 더 많이 생산할 수 있고 그래서 더 강력한 면역반응을 유도할 수 있다는 것이 회사 측의 설명입니다.

1회 접종만으로도 높은 면역원성을 획득할 수 있고 일반 mRNA백신에 PEG성분이 없어서 관련 알레르기 반응도 없다고 합니다.

PEG는 보통 CT를 찍을 때 조영제에 쓰이는 성분으로 중증 전신 알레르기 반응을 일으킬 수 있다고 알려져 있는 것입니다.

그리고 다양한 변이에 더 신속한 대응이 가능하다고 합니다. 

지난 2021년에 mRNA 코로나 19 백신중에서는 국내 최초로 식약처로부터 임상 1상을 승인받은 바 있습니다. 현재 보건복지부와 식약처등의 보건당국과 긴밀한 협조를 바탕으로 해서 기초접종 임상 1상을 마무리하는 상태라고 합니다. 

5. CDMO(위탁개발생산) 

위 두 가지가 핵심 파이프라인이기는 한데 회사가 하고 있는 사업이 한 가지가 더 있습니다. 

동사는 CDMO(위탁개발생산)을 3년 전부터 병행하고 있습니다. 

다른 제약바이오 회사들이 동사에 생산이나 개발을 맡기는 것으로 

충북 오송(충북 청주시 오송읍 의료단지길 143)에 2020년 8월 약 6,000평 규모에 달하는 바이오플랜트 및 연구소를 완공했습니다.  

원료의약품 1,620~1980g 단백질, 완제의약품(액상 및 동결건조 주사제) 5000만 vials(바이알)의 연간 총 CAPA를 가지고 있으며 CMO& CDMO 사업, 백신 제제 생산(QTP101, QTP104 등), 큐아씨주(아스코르브산) 생산(22년 1월 12일 품목 신고 완료), 기타 제제 생산(생물학적 제제, 무균주사제 등)을 하는 데 활용할 계획이라고 합니다. 

cGMP(미국), EU-GMP(유럽), KGMP(한국) 모두에서 적격 수준 시설로 평가를 받았습니다. 

6. 매출비중

CDMO 사업이 주요 매출원 역할을 해주고 있습니다. 

보통 개발하고 있는 신약의 경우 기술이전을 하거나 시판이 되지 않는 이상 매출이 잡히기 어렵습니다. 

그래서 그전까지는 CDMO사업을 통해서 그나마 유동성을 확보하고 있다고 보시면 되겠습니다. 

7. 투자 상 리스크 

제약바이오업체로서 CDMO 사업이 매력적인 포인트가 될 수 있기는 하나 현재 약간 신경 쓰이는 리스크가 존재합니다.

동사는 지금까지 에이비온, 원진바이오테크놀로지, 프로앱텍, 진바이오로직스, 펩진으로부터 CDMO 수주를 받아왔으며 그중 가장 큰 수주처는 원진바이오테크놀로지라는 회사로 지난 3년 동안 누적수주금액의 약 78%를 차지하고 있습니다.

그런데 최근에 원진과 위탁개발 일정지연에 따른 분쟁이 발생했습니다.

원진과 큐라티스가 원진의 비임상 시료생산을 위한 세포주 개발과 관련해서 CDMO계약을 체결했었는데 연구가 진행되면서 원진 측이 업무범위와 개발방법 변경을 요청했으나 이를 동사가 소화하지 못하며 업무 일정이 지연되고 있어 원진 측이 손해배상금액으로 25억 원을 요구하고 있습니다.

이에 따른 법적 절차에 돌입하게 된다면 이 손해배상금액 요구액이 좀 더 커질 수 도 있는 상황이라고 합니다. 우선은 CDMO 사업분야에서 가장 큰 고객사를 잃게 된다는 것과 더불어 실제 손해배상액으로 인한 현금유출이 발생할 수 있다는 부분은 투자자의 입장에서 잘 알고 있어야 할 부분이라고 보입니다. 

8. 수익성지표

구분	2020년	2021년	2022년	2023년 1분기
매출액	1.1억	16억	84억	3.8억
영업이익	-132억	-170억	-215억	-47억
당기순이익	-181억	-204억	-357억	-55억

CDMO 사업을 통해 최근 꾸준히 매출성장을 이뤄왔는데 주요 수주처와 분쟁으로 인해서 줄어들 수 있다는 부분은 주의가 요구됩니다.

신약개발을 주요 사업으로 하는 제약 바이오 회사로 예외 없이 영업이익과 당기순이익 모두 적자를 기록하고 있습니다. 

9. 재무안정성지표

구분	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년 1분기	업종평균
유동비율	402.66%	39.03%	214.56%	30.13%	25.78%	180.56%
부채비율	120.76%	977.02%	874.65%	356.63%	304.76%	70.40%
차입금 의존도	28.04%	44.18%	27.81%	35.74%	39.91%	22.47%
현금성 자산	97억	25억	171억	3.3억	0.3억

자본 총계=납입자본금+잉여금인데 자본 총계가 납입 자본금(잉여금이 마이너스) 보다 작은 부분잠식 상태를 지나 적자가 지속되면서 자본총계가 마이너스 금액이 되어 2022년과 2023년 1분기 현재 완전자본잠식 상태입니다.

유동비율도 업종평균 대비해서 현저히 낮습니다. 

게다가 현재 현금성 자산이 23년 1분기 기준으로 3000만 원밖에 없는 상태라 재무안정성 지표는 전반적으로 좋지 않습니다. 

23년 1분기 기준으로 자본총계가 -305억 원 정도인데 이번 공모를 통해 유입되는 금액이 상단 기준 280억 원입니다. 

상당 부분은 임상 시험에 쓰일 계획이기 때문에 공모자금으로도 자본을 플러스로 돌려놓을 수 없을 경우 23년 반기말 기준자본잠식률이 50% 이상일 경우 투자환기종목으로 지정될 수 있고 향후 관리 종목까지도 될 수 있는 위험이 있습니다.

그나마 다행히 미상환 전환우선주와 전환사채가 존재하고, 이들이 보통주로 전환된다면 추가적으로 자본이 유입될 수 있다는 입장입니다.

실제로 전환우선주 주주들로부터 상장일 직후 보통주 전환을 사전에 협의 완료했다고 합니다. 

이렇게 전환우선주의 보통주 전환으로 자본잠식을 피할 수 있겠지만 이로 인해 주가 희석 위험이 존재한다는 것, 그만큼 보통주가 더 늘어날 수 있다는 것은 투자자라면 알고 있어야 하겠습니다.

10. 정리

1. 큐라티스는 결핵백신과 코로나19 백신을 주요 파이프라인으로 하는 신약개발회사입니다.

2. 최근 회사의 주요 매출과 유동성을 확보해 줄 수 있는 CDMO사업을 성공적으로 자리 잡았습니다.

3. 결핵백신의 경우 치료가 어려워 예방에 집중해야 하는데 동사의 결핵백신의 경우 영유아기에 접종한 BCG주사의 효과를 증강시키는 BCG Boosting 개념으로 영유아기에 BCG주사를 접종한 청소년과 성인대상으로 3회 접종을 하여 결핵 면역항원을 증가시키는 역할을 하고 있습니다.

4. 결핵백신의 경우 전 세계 단 세 곳에서만 개발을 진행 중이라 임상이 성공하여 시판된다면 그야말로 초대박 인 사업이긴 합니다.

5. 하지만 신약 개발사의 신약은 기술이전이나 시판되기 이전이면 개발비용 부담 등으로 회사의 유동성이 악화될 수밖에 없고 동사 또한 재무안정성 지표에서 좋지 않은 모습인데 업종 대비해서도 좋지 않아 투자상 주의가 필요해 보입니다.

7. 동사의 코로나19 백신의 경우 mRNA방식의 백신으로는 국내 유일하게 식약처의 임상승인을 받았습니다.

8. 자가증폭에 관여하는 복제유전자를 활용하여 단백질항원을 더 많이 생산할 수 있고 조영제에 사용되는 PEG성분이 들어가지 않아 부작용이 적다고 합니다. 

9.  최근 캐시카우가 되어 주고 있는 동사의 효자사업인 CDMO사업에서 악재가 터져 주의가 필요합니다.

동사 CDMO사업에 거의 80%를 차지하는 최대 고객사인 원진바이오테크놀로지의 요구사항 미이행으로 인한 생산 지연에 대해서 25억 원의 손해배상을 청구한 상태이고 추후 소송까지 이어진다면 손배금액이 더 늘어날 수 있습니다. 이는 최대고객사를 잃는 것과 동시에 회사의 현금 유출이 예상되어 투자상 주의가 필요합니다.

10. 또한 23년 현재 완전자본잠식 상태이기 때문에 23년 반기말기 준 자본잠식률이 50% 이상이 될 경우 투자환기종목으로 지정될 수 있고 추후 관리종목으로 지정될 위험이 있음을 인지해야 합니다.

11. 금번 공모를 통해 모집된 자금은 대부분 백신 개발을 위한 비용으로 처리될 예정이라 긍정적이긴 하나 한편 자본잠식을 단기간에 해결할 수 없을 수 있다는 부정적인 면 또한 있습니다.

12. 전환사채나 미상환 전환우선주의 경우 보통주로 전환되어 추가 자본이 유입될 가능성이 매우 높긴 하나 투자자 입장에서는 보통주가 늘어 주가가 희석될 수 있기 때문에 주의 깊게 대응해야겠습니다. 

융합단백질 기반으로 차세대 면역치료제를 연구, 개발하는 지아이이노베이션 (tistory.com)

융합단백질 기반으로 차세대 면역치료제를 연구, 개발하는 지아이이노베이션