CRO 생동시험 국내 1등 바이오 인프라 기업분석

바이오 인프라는 어떤 회사인가요?

바이오 인프라는 CRO(임상시험 수탁기관) 업체입니다. 

CRO란 제약사, 의료기기 제조업체, 건강기능식품 개발사 등으로부터 비임상과 임상시험을 위탁받아 연구를 수행하고 객관적인 시험결과를 전달하는 업무를 하고 있습니다. 

동사는 CRO분야 중 제1상 임상 전문으로 비임상 쪽은 다루지 않고 임상 1상과 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 위주로만 사업을 진행 중입니다. 

1상 임상시험은 환자가 아닌 정상인을 대상으로 안전성과 시간에 따른 체내 약물 농도를 평가하는 시험이기 때문에 임상 모니터링이나 데이터 매니지먼트 통계등의 임상 업무와 함께 검체 분석업무를 수행하고 있습니다.

 

CRO에 시험을 의뢰하는 제약사가 CRO를 평가할 때는

국제기준의 프로세스를 준수하는지에 대한 퀄리티와

의약품 개발 전반의 일정에서 계획된 시간에 시험결과를 제공하는 온타임서비스를 할 수 있는 역량이 있는지

그리고 비용을 기준으로 합니다.

동사는 이 세 가지의 평가 요소에서 높은 경쟁력을 가지고 있습니다.

동사는 이러한 경쟁력을 바탕으로 현재 생동성 시험 시장점유율 국내 1위를 차지하고 있으며 최근 3년간 연평균 33% 매출 증가를 이루었습니다. 

 

국내에서 유일하게 생동성 시험 자격 검증 WHO 심사를 통과했으며 세계적인 제약사인 화이자로부터 위탁받은 시험을 성공적으로 수행함으로써 품질과 신뢰도 측면에서 국내뿐 아니라 세계적으로도 인정받고 있는 회사입니다. 

 

CRO도 분야가 여러 개로 나뉘고 회사마다 다루고 있는 분야가 다릅니다. 

다음은 CRO 분야의 종류와 내용에 대한 간략한 내용이니 참고하시면 됩니다. 

CRO 산업 구분 

비임상(동물 혹은 세포에 대한 시험)

1. 비임상 효능 

동물 혹은 세포 내에서 의약품의 효과를 평가하는 것입니다. 

2. 독성평가 

동물 혹은 세포에 일정량 투입된 후 발생될 수 있는 독성을 평가하는 것입니다. 

3. 안전성약리 

시험물질을 치료용량 범위 및 그 이상으로 노출시켰을 때, 생리적 기능에 타나 나는 바람직하지 않은 효과를 평가하는 것입니다. 

임상(사람에 대한 시험)

1. 임상 1상 

건강인 대상으로 임상시험용 의약품의 안전성을 확인합니다. 

2. 임상 2상 

소규모 실제 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고 최적용법 용량을 결정합니다. 

3. 임상 3상 

비교대조군과 시험처치군 동시 설정하여 효능, 용법, 용량, 주의사항을 결정합니다. 

4. 임상 4상 

신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안정성에 관한 사항을 평가합니다. 

사업내용

2007년에 설립한 동사는 2009년 생동성시험기관과 비임상시험기관으로 지정을 받아 현재의 사업을 시작하였습니다. 최근에는 사업영역에 국한하지 않고 회사로서의 규격을 갖춰가기 위하여 ISO의 정보보호, 품질 환경, 부패방지, 안전 보건등의 인증을 획득하였습니다. 상장을 앞두고 내부 통제 기준을 더욱더 강화하고 있다고 합니다.

동사가 주력사업인 생동성 시험에 대해서 알아보겠습니다. 

생물학적 동등성 시험(생동성 시험)이란?

특허기간이 종료된 시중 판매약과 동일하게 만든 복제약이 동일한 효과를 내는지 확인하는 시험입니다.  

이는 오리지널 의약품과 시험약을 각각 투여한 뒤 두 의약품의 흡수 정도와 속도가 통계적으로 동등한 지를 비교 평가하는 시험입니다. 시험약이 오리지널 의약품만큼의 흡수정도와 흡수 속도를 보이는지 평가를 하는 것입니다.

제네릭의약품(복제약)과 생동성 시험의 관계는?

제네릭의약품은 오리지널 약품과 주성분이 같으며 동일한 양을 함유하고 있습니다. 

또 생물학적 동등성시험을 통과한 의약품으로써 오리지널 의약품과 동등한 약효를 나타냅니다.

이러한 제네릭 의약품이 국내 전문의약품 사용량의 50% 내외를 차지하고 있습니다.

제네릭의약품은 주성분, 함량, 제형, 투여 경로, 품질, 사용 목적이 최초로 개발된 의약품과 동일한 의약품입니다. 

특허가 끝나는 약들이 점자적으로 늘고 있기 때문에 이러한 제네릭의약품 또한 점차 늘어날 것입니다. 

이러한 제네릭 의약품을 만들기 위해 꼭 거쳐야 하는 것이 바로 생동성 시험이기 때문에 바이오인프라의 성장 역시 기대가 되는 것입니다. 

 

제약사가 새로운 의약품의 허가를 받기 위해 시험을 의뢰하면 동사는 시험 책임자의 시험 설계에 따라서 시험계획서를 작성하고 제약사는 시험계획서를 식약처로부터 승인받습니다. 

병원의 임상센터는 승인된 시험계획서에 따라서 시험을 실시하고 동사는 임상시험의 모든 과정을 모니터링하며 채취한 검체를 동사의 분석센터에서 분석합니다. 

임상시험의 모든 자료는 데이터매니지먼트 통계분석을 거쳐서 임상보고서로 작성되며 분석결과는 약동학 분석과 통계분석을 거쳐서 임상보고서의 주결과 보고서로 작성됩니다. 

이 임상보고서는 의약회사의 의약품 제조 허가 신청의 첨부자료로서 식약처에 제출됩니다. 

매출비중

동사의 매출 중 70% 이상을 차지하고 있는 것이 생물학적 동등성 시험입니다.

그다음으로 매출 비중을 차지하고 있는 것이 제1상 임상시험(약 20%) , 임상/비임상 검체분석(약 6%), 허가 목적이 아닌 검체분석(약 1%)입니다.

 

2022년 11월에 상장한 디티앤씨알오의 경우에는 비임상과 임상 모든 영역을 아우르는 CRO기업이지만 CRO 전 영역을 다루고 있긴 하지만 각 분야에서 특출 나게 높은 점유율을 차지하고 있는 영역은 없습니다.

이에 비해 동사의 경우는 1상과 생동성 시험에 특화가 되어 있고 다른 분야는 다루고 있지 않습니다. 

그중에서도 특히 생동성 시험에 중점을 두고 있으며  21년 식약처 생동성 시험 승인건수 기준 국내 시장 점유율 1등을 기록했습니다. 이 분야에서만큼은 디티앤씨알오보다 2배 높은 점유율을 보입니다. 

생체시료분석센터 현황 

생체시료분석센터는 의약품의 허가를 위해 실시되는 시험의 검체를 분석하는 것이기 때문에 식약처의 임상시험 검체분석 기관 및 비임상실시기관 지정을 유지하고 있습니다. 

검체분석은 분석법 개발, 분석법 밸리데이션(특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것), 검체 분석, 검체 검증 분석, 분석 데이터 처리, 보고서 작성의 과정을 거치게 됩니다.

이러한 업무를 수행하기 위해 검체보관시설과 질량 분석기를 주축으로 하는 분석시설, 질소 가스나 전원을 공급하는 유틸리티 시설, 자료보관시설등을 운영하고 있습니다. 

주요 고객사

2012년 화이자로부터 14개 프로젝트를 수주하였으며 이를 성공적으로 시행하며 시장의 주목을 받기 시작합니다.  

2012년 식약처 위해영향조사단 불시점검에서 당시 검체분석기관 업계 유일하게 '위반 권고사항 없음' 평가를 받았습니다. 

또한 같은 해 생동성 시험 자격 검증을 위한 WHO의 사전심사를 통과합니다. 

현재는 한미약품, 종근당, 유한양행, 대웅제약 등으로부터 꾸준히 시험의뢰를 받고 있습니다. 

이를 포함 총 80개 이상의 고객사를 두고 있습니다. 

수익성 지표 

바이오인프라 수익성지표

매출액에 있어서 매우 안정적인 모습을 보이고 있습니다.

21년도 영업이익률 24.4%로 경쟁사대비 높은 영업이익률을 기록하고 있습니다. 

코로나 팬데믹 이후에 매출액과 영업이익이 크게 증가한 모습을 보이고 있으며 22년 3분기 기준 매출액이 300억에 육박하고 영업이익 또한 60억대를 기록하고 있습니다. 

22년 연간목표 356억을 무난히 달성할 것으로 보고 있습니다. 

일반적인 바이오 업체들 보다는 꾸준히 실적이 나오는 회사입니다. 

2019년부터 꾸준히 매출액이 성장하는 모습을 보일 뿐 아니라 영업이익률이 20% 내외를 기록하고 있습니다. 

참고로 경쟁업체인 디티앤씨알오의 영업이익률이 15% 대 임을 참고하면 꽤나 안정적인 수익성이라고 볼 수 있습니다. 

재무 안정성 지표 

바이오 인프라 재무 안정성 지표

22년 3분기 기준 업종 평균 대비해서 재무 안정성 지표 또한 양호합니다. 

유동비율이란 (유동자산÷유동부채) ×100(%)의 계산식으로 산출됩니다. 

유동비율은 기업이 보유하는 지급능력, 또는 그 신용능력을 판단하기 위하여 쓰이는 것으로 신용분석적 관점에서는 가장 중요하다고 볼 수 있습니다. 

이 비율이 클수록 그만큼 기업의 재무유동성은 크다고 보면 됩니다. 

200% 이상으로 유지되는 것이 이상적이며, 2 대 1의 원칙(two to one rule)이라고 합니다.  

동사의 경우 21년 이후에 유동비율의 200%를 넘거나 육박하는 모습을 보여 이상적이라고 할 수 있습니다. 

2019년 이후로 매년 부채비율과 차입금의존도 또한 큰 폭으로 낮아지고 있는 모습을 보입니다. 

영업활동 현금 흐름 또한 플러스를 보이며 양호한 모습입니다. 

비즈니스 전략 

1. 검체 분석 자동화 시스템을 완성

현재 임상 1상 시험에서 2023년 중반에 검체 분석 자동화 시스템을 완성하여 경쟁력을 더욱 강화함으로써 시장점유율을 높일 예정이라고 합니다.

분석 자동화 시스템은 월등한 품질의 시험 서비스를 합리적인 비용으로 제공함으로써 동사의 시장지배력을 한층 강화시킬 것으로 보입니다.  

2.  사업영역을 확장

핵심역량인 분석시스템 기술을 기반으로 잠재수요가 존재하는 단백질 의약품 분석과 신약후보물질 스크리닝 분석으로 사업영역을 확장할 예정입니다. 

 

기존의 단백질의 약품 분석은 높은 변동성과 낮은 재현성 그리고 불충분한 감도, 낮은 신뢰도로 인하여 시장의 요구를 충족시키지 못하고 있습니다.

동사는 기존의 분석에 비해 100배 내지는 1000배의 감도를 갖는 방법을 도입하고 새로운 분석법 개발을 통해서 국제 수준의 단백질 의약품 분석 서비스를 제공하고자 합니다.

이 서비스는 23년 3분기까지 론칭할 계획이며 향후 4년 이내에 연간 50억 이상의 매출을 달성하고 이후에도 지속적인 성장과 부수입을 실현할 것이 기대됩니다. 

 

신약후보 물질 DMPK 스크리닝이란 신약 후보물질의 물성,  대사, 흡수율을 예측하는 시험입니다. 

신약후보 물질 DMPK 스크리닝 시장에는 국내 200개 이상의 벤처회사가 합성 신약후보물질을 개발하고 있음에도 불구하고  DMPK 스크리닝서비스는 충분히 공급되지 않고 있습니다. 

많은 DMPK 스크리닝 연구가 중국으로 위탁되고 있습니다. 

동사는 DMPK 스크리닝 경험인력을 이미 확보하고 2023년 3분기까지 론칭할 예정입니다. 

해외위탁에 비해서 신속성, 정확성, 정보교환 편의성 등의 장점이 있기 때문에 짧은 기간 내에 해당 시장 점유율을 높일 예정입니다. 

3. 글로벌 CRO로 성장

파머징 마켓(성장 가능성이 높고 임상 개발 비용은 낮은 신흥제약시장)으로 평가되는 아세안생동성시험시장에 진출하여 글로벌 CRO로 성장해 나갈 예정입니다.  

국민소득 3천 불에서 만불을 향해 가는 개발도상국은 복제 의약품 시장이 빠르게 발전하는 파머징 마켓입니다.  

복제 의약품 발전에는 생동성 시험의 발전이 필수적으로 요구되지만 개발도상국가에서는 아직 충분한 경험과 기술이 부족합니다.

국제적 경쟁력을 갖춘 분석 시스템기술을 기반으로 아세안생동성시험시장에 진출하여 아세안 국가들과의 네트워크를 형성하기 위해 질량 분석기기 세계 1위인 Water's사와 공동으로 워터스 바이오 인프라 아세안 아카데미를 설립하였고 모든 교육준비를 완료하였으며 23년 3월부터 아세안 국가 분석 연구원들을 대상으로 연수교육을 실시할 예정입니다.

이 아카데미를 중심으로 아세안 국가들과의 네트워크를 형성하고 이를 기반으로 아세안국가들의 생동성시험 조인트벤처를 설립하여 해외사업의 기틀을 마련할 것으로 보입니다. 

투자가치

1. 시장 지위 차원

생물학적 분석 분야 동종 업계 국내 1위를 달리고 있습니다. 

최근 생동성시험은 '1+3 위탁생산 제한'이라는 정부의 의약품 정책에 따라서 확대 대고 있으며 앞으로도 생동성 시험을 전문의약품 전범위 확대 정책에 따라서 계속 성장할 것으로 기대되고 있습니다. 

이 시장은 동사를 포함한 5개 사가 시험의 약 85%를 담당하고 있습니다.

이 중 동사의 시장점유율은 23.6%로 1위를 차지하고 있을 뿐 아니라 경쟁업체에 비해서 월등히 높은 영업이익률을 달성하고 있습니다. 

2. 고객확보 차원

우수한 고객사들을 다수 확보하고 있습니다. 

분석의 신뢰도를 바탕으로 국내의 유수한 제약사들과 대기업계열사 그리고 다국적 제약사등 우수한 고객사들을 확보하고 있으며 꾸준한 수주 실적을 달성하고 있습니다. 

3. 기술 수준 차원

국제적으로 기술 수준의 우수성을 인정받고 있습니다. 

분석의 정확성과 재현성 지표가 되는 검체검증분석 결과를 볼 때 동사의 분석재현율은 세계 3위인 미국의 P사와 동등한 수준을 나타내고 있습니다. 

4. 연구 개발 실적 차원

동사는 지난 수년간 분석 센터의 자동화를 위해서 꾸준히 연구 개발에 투자해오고 있으며 2023년 완성을 눈앞에 두고 있습니다. 

실험실 관리 자동화는 2023년 1분기에 완성될 예정이고 워크스테이션과 자체개발 전산시스템으로 구성된 실험자동화는 23년 2분기에 데이터 처리분석기는 23년 3분기에 각각 완성될 예정입니다. 

자동화시스템은 인간에 의해서 발생될 수 있는 오류를 완전 배제 할 수 있고 실험기록의 완전성을 실현함으로써 분석 품질을 획기적으로 개선할 뿐 아니라 생산 CAPA의 확대에도 크게 기여할 것으로 보입니다. 

투자상 약점

바이오 업체 중 신약 개발 회사인 경우에는 재무 지표상 적자임에도 불구하고 높은 밸류를 인정받는 것에 비하면 주식시장에서 복제약의 CRO 부분에 대해서는 저평가받고 있는 것이 사실입니다. 

그럼에도 불구하고 바이오 업체의 특성상 타 업종 대비해서는 분명 20배가 넘는 높은 PER가 적용 중이며 향후 주가의 밸류에이션 상 부담이 될 수 밖에는 없습니다. 

국내 1위의 생동성 시험  업체이지만 아직까지 글로벌에서의 입지가 그에 미치지는 못합니다. 

향후 동사의 분석 시스템 자동화와 신사업 진출 그리고 아세안 시장으로의 확대 등이 차질 없이 시행되고 그에 따른 긍정적인 결과가 나오는지에 대해서는 지켜봐야 할 문제입니다. 

부채비율이나 차입금 의존도가 점차적으로 낮아지고는 있지만 아직까지 동사의 사업 규모에 비하면 부담스러운 것이 사실입니다. 금번 상장으로 인한 공모자금으로 일부 차입금에 대해서는 상환 계획이 있는 것으로 보입니다만 동사 자체적으로도 계속해서 재무 안정성을 확보하기 위한 노력이 필요할 것으로 보입니다.

 

<출처: 식약처>